Der Artikel in der britischen Fachzeitschrift ist die erste wissenschaftliche Veröffentlichung einer klinischen Studie über einen der kubanischen COVID-19-Impfstoffe.
Soberana Plus ist einer von fünf in Kuba entwickelten Impfstoffen (Bildquelle: Cadena Agramonte © NA)
Im internationalen britischen Wissenschafts-Journal "The Lancet", eine der ältesten und renommiertesten medizinischen Fachzeitschriften der Welt, wurden jetzt die Ergebnisse einer Phase-1-Studie mit dem kubanischen Impfstoff Soberana Plus veröffentlicht.
In dem Artikel, der von Wissenschaftlern aus 11 kubanischen Forschungszentren verfasst wurde, wird erläutert, wie die klinische Prüfung des Vakzins, das am Finlay-Impfstoff-Institute in Havanna entwickelt wurde, um Menschen, die die Krankheit überlebt haben, vor einer erneuten Infektion zu schützen, durchgeführt wurde.
Demnach wurden 30 von COVID-19 Genesene im Alter zwischen 22 und 57 Jahren untersucht, unter denen Rekonvaleszenten von mildem COVID-19 und asymptomatische Rekonvaleszenten waren, beide mit PCR-positivem Befund zum Zeitpunkt der Diagnose, sowie Personen mit subklinischer Infektion, die durch virusspezifische IgG nachgewiesen wurde.
Die Probanden erhielten eine einzige intramuskuläre Injektion des Impfstoffs I (FINLAY-FR-1A), wobei die primären Ergebnisse die Sicherheit und Reaktivität für 28 Tage nach der Impfung zeigten. Das sekundäre Ergebnis war die Immunogenität des Impfstoffs.
Dem Text zufolge wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet, sondern nur geringfügige wie lokale Schmerzen und Rötungen am Arm.
"Der Impfstoff verursachte 28 Tage nach der Impfung einen 21-fachen Anstieg der Anti-RBD-IgG-Antikörper. Die mittleren hemmenden Antikörpertiter (94,0 %) waren dreimal so hoch wie beim COVID-19-Rekonvaleszenz-Panel. Bei 24 Teilnehmern (80 %) wurden neutralisierende Virustiter von mehr als 1:160 festgestellt", heißt es in dem Artikel.
Die abschließende Interpretation der Studie lautet, dass "eine Einzeldosis des FINLAY-FR-1A SARS-CoV-2-Impfstoffs eine wirksame Verstärkung der bereits bestehenden natürlichen Immunität mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil war".
Dies ist die erste wissenschaftliche Veröffentlichung einer klinischen Studie über einen der kubanischen COVID-19-Impfstoffe, eine der Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für die Zertifizierung eines Impfstoffs.
Bereits 30. August wurde in der Fernsehsendung Mesa redonda bekannt gegeben, dass The Lancet, die Veröffentlichung der kubanischen klinischen Studie genehmigt hat.
Wenige Tage zuvor, am 20. August, zertifizierte das kubanische Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten (CECMED) die Notfallzulassung der Impfstoffkandidaten Soberana 02 und Soberana Plus im Rahmen eines Impfschemas für Personen über 19 Jahre, das zwei Dosen des ersten und eine Dosis des zweiten Impfstoffs umfasst.
Anfang September erklärte der kubanische Außenminister Bruno Rodríguez Parrilla, dass Kuba das WHO-Genehmigungsverfahren für den Notfalleinsatz seiner Impfstoffe gegen das Coronavirus eingeleitet habe, und zwar aufgrund der "Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der kubanischen Medikamente".
Mittlerweile hat >>ein erster offizieller Austausch zwischen kubanischen Experten und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) statt gefunden.
In dem Artikel, der von Wissenschaftlern aus 11 kubanischen Forschungszentren verfasst wurde, wird erläutert, wie die klinische Prüfung des Vakzins, das am Finlay-Impfstoff-Institute in Havanna entwickelt wurde, um Menschen, die die Krankheit überlebt haben, vor einer erneuten Infektion zu schützen, durchgeführt wurde.
Demnach wurden 30 von COVID-19 Genesene im Alter zwischen 22 und 57 Jahren untersucht, unter denen Rekonvaleszenten von mildem COVID-19 und asymptomatische Rekonvaleszenten waren, beide mit PCR-positivem Befund zum Zeitpunkt der Diagnose, sowie Personen mit subklinischer Infektion, die durch virusspezifische IgG nachgewiesen wurde.
Die Probanden erhielten eine einzige intramuskuläre Injektion des Impfstoffs I (FINLAY-FR-1A), wobei die primären Ergebnisse die Sicherheit und Reaktivität für 28 Tage nach der Impfung zeigten. Das sekundäre Ergebnis war die Immunogenität des Impfstoffs.
Dem Text zufolge wurden keine schwerwiegenden Ereignisse gemeldet, sondern nur geringfügige wie lokale Schmerzen und Rötungen am Arm.
"Der Impfstoff verursachte 28 Tage nach der Impfung einen 21-fachen Anstieg der Anti-RBD-IgG-Antikörper. Die mittleren hemmenden Antikörpertiter (94,0 %) waren dreimal so hoch wie beim COVID-19-Rekonvaleszenz-Panel. Bei 24 Teilnehmern (80 %) wurden neutralisierende Virustiter von mehr als 1:160 festgestellt", heißt es in dem Artikel.
Die abschließende Interpretation der Studie lautet, dass "eine Einzeldosis des FINLAY-FR-1A SARS-CoV-2-Impfstoffs eine wirksame Verstärkung der bereits bestehenden natürlichen Immunität mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil war".
Dies ist die erste wissenschaftliche Veröffentlichung einer klinischen Studie über einen der kubanischen COVID-19-Impfstoffe, eine der Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für die Zertifizierung eines Impfstoffs.
Bereits 30. August wurde in der Fernsehsendung Mesa redonda bekannt gegeben, dass The Lancet, die Veröffentlichung der kubanischen klinischen Studie genehmigt hat.
Wenige Tage zuvor, am 20. August, zertifizierte das kubanische Zentrum für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Ausrüstungen und medizinischen Geräten (CECMED) die Notfallzulassung der Impfstoffkandidaten Soberana 02 und Soberana Plus im Rahmen eines Impfschemas für Personen über 19 Jahre, das zwei Dosen des ersten und eine Dosis des zweiten Impfstoffs umfasst.
Anfang September erklärte der kubanische Außenminister Bruno Rodríguez Parrilla, dass Kuba das WHO-Genehmigungsverfahren für den Notfalleinsatz seiner Impfstoffe gegen das Coronavirus eingeleitet habe, und zwar aufgrund der "Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der kubanischen Medikamente".
Mittlerweile hat >>ein erster offizieller Austausch zwischen kubanischen Experten und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) statt gefunden.
Quelle: Lancet (https://t1p.de/588s)
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