WHO-Zulassung für Abdala: Gesundheitsorganisation teilt Optimismus

Mit einer internationalen Zulassung würde Kubas Impfstoffkandidat Abdala, dem der staatliche Pharmakonzern Biocubafarma 92,28 Prozent Wirksamkeit bescheinigt, in einer Liga mit den wirksamsten Corona-Vakzinen von BioNTech/Pfizer und Moderna spielen. Die Panamerikanische Gesundheitsorganisation zeigt sich optimistisch.

Kubas einheimischer Impfstoff Abdala (Bildquelle: DW © Joaquin Hernandez/Xinhua/picture alliance)

Kuba ist der internationalen Zulassung seines Impfstoffkandidaten Abdala einen Schritt näher gekommen. Sobald die nationale Aufsichtsbehörde das Vakzine genehmigt hat, wird Kuba den Prozess zur Zertifizierung seines COVID-19-Impfstoffkandidaten vor der Weltgesundheitsorganisation (WHO) einleiten, nachdem dieser in klinischen Studien eine Wirksamkeit von über 92% aufwies. 

"Der Austausch mit der WHO/PAHO war während des gesamten Prozesses konstant" und der Dialog "permanent", sagte am Donnerstag (24.) der Direktor für Wissenschaft und Innovation der staatlichen Gruppe Biocubafarma, Rolando Perez, auf einer Pressekonferenz. 

Kuba ist damit einen Schritt davon entfernt, die Zulassung für Abdala, den ersten lateinamerikanischen Impfstoff gegen COVID-19 zu erhalten, dessen Wirksamkeit mit den Impfstoffen von Pfizer oder Moderna vergleichbar und höher als die des Vakzins von AstraZeneca oder Sputnik V ist.

Ein unabhängiges Expertengremium in Havanna wird Abdala jetzt genau unter die Lupe nehmen. Eine offizielle Notfallzulassung der kubanische Aufsichtsbehörde für die staatliche Kontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und -geräten (Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - CECMED), wird in den nächsten zwei Wochen erwartet. Danach könnte Kuba auch eine internationale Zulassung bei der WHO beantragen. Bolivien, Jamaika, Venezuela, Argentinien und Mexiko haben bereits Interesse bekundet.

"Das ist eine hervorragende Nachricht und erfüllt uns mit Optimismus in der Region, wo es immer noch ein großes Defizit an Impfstoffen gibt", zitiert die spanische Tageszeitung El Pais José Moya, den Vertreter der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) auf der Insel, der die Entwicklung der kubanischen Formeln genau verfolgt hat. Der peruanische Epidemiologe sagte, dass Abdala dann auf der Insel im großen Stil eingesetzt werden könne, was bereits als Interventionsstudie in den am stärksten gefährdeten Populationen und Gebieten parallel zu Phase-3-Studien begonnen hat. Bis zum 22. Juni hatten 2.372.246 Menschen in Kuba mindestens eine Dosis eines der Impfstoffkandidaten erhalten, was 20,95 % der Bevölkerung entspricht.

Seit zwei Jahren ist der peruanische Epidemiologe Moya Repräsentant der PAHO in Kuba, einer regionalen Organisation der WHO mit 27 Landesbüros. Gegenüber der Deutschen Welle (DW) sagte er, Kuba habe 30 Jahre Erfahrung in der Impfstoffforschung: "Ich vertraue den Ergebnissen, die veröffentlicht wurden. Das sind seriöse Studien, mit Beteiligung von Forschern und Institutionen, die sich der Wissenschaft verpflichtet fühlen."

Bester Beweis dafür sei die Tatsache, dass 80 Prozent aller in Kuba verimpften Vakzine im eigenen Land produziert werden. Die erfolgreiche Entwicklung von Abdala sei einfach die logische Konsequenz, wenn ein Gesundheitssystem wie das von Kuba jahrzehntelang sehr gute Arbeit abliefere. "Schon die Ergebnisse, die von den Wissenschaftlern im Vorfeld veröffentlicht wurden, zeigten eine gute Antwort in Bezug auf die Produktion von Antikörpern", so Moya zu DW 

Kuba arbeitet derzeit an fünf Impfstoffkandidaten gegen COVID-19. Neben Abdala und Mambisa die vom Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) geschaffen wurden (letzterer hat die Besonderheit, dass er durch ein Nasenspray verabreicht wird), sind Soberana 01, Soberana 02 und Soberana Plus, vom Finlay Impfstoff-Institut (IFV) entwickelte Kandidaten.

Alle kubanischen Prototypen sind weder Vektorimpfstoffe noch arbeitet Kuba mit der mRNA-Technologie. Kuba entwickelt im Kampf gegen COVID-19 sogenannte Protein-Vakzine, die an die Rezeptoren des viruseigenen Spike-Proteins andockt und damit eine Immunreaktion auslösen, wobei das Antigen bei den drei IFV-Vakzinen in Säugetierzellen hergestellt wird, während das CIGB die Proteinfraktion des Coronavirus in Hefe entwickelt.

Wenn die Studiendaten veröffentlicht sind und das Dossier erstellt ist, kann Kuba bei der WHO die Präqualifikation und Validierung seiner Impfstoffe beantragen, ein Verfahren, das strenge Überprüfungen, wissenschaftliche Kontrollen und einen Austausch erfordert, was Monate dauern kann. "Es ist ein sehr gründlicher Prozess, der von der WHO mit denjenigen Kandidaten durchgeführt wird, die Phase-3-Studien abgeschlossen haben und Wirksamkeitsergebnisse aufweisen und von der nationalen Zulassungsbehörde zugelassen wurden. Wenn alles gut geht, werden sich die kubanischen Impfstoffe noch vor Ende des Jahres zu den acht bereits präqualifizierten in der Welt gesellen können", erklärte Moya.

Der Name des kubanischen Impfstoffes, der vielleicht bald weltweit in einem Atemzug mit BioNTech/Pfizer, Moderna oder auch AstraZeneca genannt werden könnte, stammt aus einem Drama des kubanischen Nationalhelden José Martí, in dem der junge Held Abdala in den Krieg zieht, um sein Vaterland gegen scheinbar übermächtige Gegner zu verteidigen. 

Quellen: El Pais (https://t1p.de/8r7b), DW (https://t1p.de/cvlz), EFE (https://t1p.de/r1gz)