Die Panamerikanische Gesundheitsorganisation erkannte die Bemühungen der Länder an, die sich um die Entwicklung und Herstellung eigener Impfstoffe bemühen, betonte jedoch, dass die von Kuba entwickelten Impfstoffe gegen das Coronavirus keine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation haben und in der Region nicht erhältlich sind.
Soberana 02, in Kuba entwickelter COVID-19-Impfstoff (Bildquelle: Metro © REUTERS)
Der stellvertretende Direktor der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO), Jarbas Barbosa, erklärte auf einer am Mittwoch (1.) online abgehaltenen Pressekonferenz, dass die kubanischen Impfstoffe Abdala und Soberana eine Notfallzulassung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) benötigen, um aus den Beständen geliefert werden zu können, die von der PAHO für das COVAX-Programm eingerichtet wurden, das für einen gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen sorgen soll.
"Um einen Impfstoff über den PAHO-Fonds kaufen zu können, muss der Impfstoff von der WHO lizenziert, präqualifiziert oder für den Notfalleinsatz zugelassen sein. Es ist eine Garantie der PAHO, sichere und wirksame Impfstoffe bereitzustellen", sagte Dr. Barbosa in einem Video, das die PAHO über ihre sozialen Medienkanäle verbreitete.
Auf die Frage nach dem positiven Votum der mexikanischen Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Cofepris) für die Verwendung des Abdala-Impfstoffs stellte der Barbosa klar, dass "jede Regulierungsbehörde in ihrem Land über Befugnisse und einen rechtlichen Rahmen verfügt, auf dessen Grundlage sie pharmazeutische Produkte bewertet und Lizenzen erteilt oder verweigert".
"Ob es sich um Cofepris in Mexiko, die FDA in den Vereinigten Staaten oder CECMED in Kuba handelt. Dies sind souveräne Entscheidungen der einzelnen Behörden, die auf transparenter Basis und nach internationalen Standards getroffen werden sollten", fügte er hinzu.
Dr. Barbosa wies darauf hin, dass die derzeit in Kuba hergestellten Impfstoffe noch nicht von der WHO für den Notfalleinsatz zugelassen sind, so dass sie nicht über die Impftstoff-Fonds der PAHO erworben werden können.
Der PAHO-Beamte erkannte zwar die Bemühungen der Länder an, die sich um die Entwicklung und Herstellung eigener Impfstoffe bemühen, betonte jedoch, dass seine Organisation keine Impfstoffe kaufen könne, die nicht von der WHO für den Notfalleinsatz zugelassen seien.
"Wir können dem Land helfen, seine Daten bei der WHO einzureichen, aber der PAHO-Fonds kann Impfstoffe nur mit einer solchen Genehmigung kaufen. Dies ist eine Vorbedingung, bei der wir keine Zugeständnisse machen können", betonte Barbosa.
Am Dienstag erklärte die staatliche Tageszeitung Granma, dass Venezuela und Mexiko die Verwendung kubanischer Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen haben. "Für Kuba ist es ein wissenschaftlicher Meilenstein, unter den Bedingungen einer feindlichen Blockade mehrere Impfstoffe gegen das Coronavirus zu erhalten, aber seine Unterstützung wächst mit dem weltweit geweckten Interesse an diesen Medikamenten", hieß es in dem Bericht.
In Bezug auf Venezuela berichtete die Zeitung über die Äußerungen von Außenministerin Delcy Rodríguez über die "kriminelle Blockade", die Ungleichheit und die privilegierten Nationen, aber nicht über eine Genehmigung oder eine konkrete Vereinbarung über den Einsatz der Impfstoffkandidaten der Insel in diesem Land.
Der mexikanische Außenminister Marcelo Ebrard erklärte seinerseits, dass der Impfstoff von Cofepris genehmigt worden sei, aber um die gesundheitliche Zulassung zu erhalten, müsse er die Bewertung der Unterlagen durch das Pharmaunternehmen Neuronic Mexicana und das kubanische Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) bestehen.
Bereits Anfang Juli forderte die PAHO die kubanischen Behörden auf, die Ergebnisse der Phase-I-, -II- und -III-Studie mit dem Abdala-Impfstoffkandidaten in wissenschaftlichen Fachzeitschriften zu veröffentlichen, damit die internationale wissenschaftliche Gemeinschaft die Ergebnisse bewerten und sich darüber informieren kann.
Wenn Kuba daran interessiert sei, der PAHO die Impfstoffe über den COVAX-Mechanismus anzubieten, muss es zunächst eine Notfallgenehmigung bei der WHO beantragen, sagte Dr. Barbosa und erläuterte das Verfahren, "um zu bescheinigen, dass die Produktion im Einklang mit der guten Praxis steht".
"Impfstoffe, die nicht über eine solche Zulassung verfügen, können nicht am COVAX-Mechanismus teilnehmen", stellte er unmissverständlich klar
"Um einen Impfstoff über den PAHO-Fonds kaufen zu können, muss der Impfstoff von der WHO lizenziert, präqualifiziert oder für den Notfalleinsatz zugelassen sein. Es ist eine Garantie der PAHO, sichere und wirksame Impfstoffe bereitzustellen", sagte Dr. Barbosa in einem Video, das die PAHO über ihre sozialen Medienkanäle verbreitete.
Auf die Frage nach dem positiven Votum der mexikanischen Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios - Cofepris) für die Verwendung des Abdala-Impfstoffs stellte der Barbosa klar, dass "jede Regulierungsbehörde in ihrem Land über Befugnisse und einen rechtlichen Rahmen verfügt, auf dessen Grundlage sie pharmazeutische Produkte bewertet und Lizenzen erteilt oder verweigert".
"Ob es sich um Cofepris in Mexiko, die FDA in den Vereinigten Staaten oder CECMED in Kuba handelt. Dies sind souveräne Entscheidungen der einzelnen Behörden, die auf transparenter Basis und nach internationalen Standards getroffen werden sollten", fügte er hinzu.
Dr. Barbosa wies darauf hin, dass die derzeit in Kuba hergestellten Impfstoffe noch nicht von der WHO für den Notfalleinsatz zugelassen sind, so dass sie nicht über die Impftstoff-Fonds der PAHO erworben werden können.
Der PAHO-Beamte erkannte zwar die Bemühungen der Länder an, die sich um die Entwicklung und Herstellung eigener Impfstoffe bemühen, betonte jedoch, dass seine Organisation keine Impfstoffe kaufen könne, die nicht von der WHO für den Notfalleinsatz zugelassen seien.
"Wir können dem Land helfen, seine Daten bei der WHO einzureichen, aber der PAHO-Fonds kann Impfstoffe nur mit einer solchen Genehmigung kaufen. Dies ist eine Vorbedingung, bei der wir keine Zugeständnisse machen können", betonte Barbosa.
Am Dienstag erklärte die staatliche Tageszeitung Granma, dass Venezuela und Mexiko die Verwendung kubanischer Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen haben. "Für Kuba ist es ein wissenschaftlicher Meilenstein, unter den Bedingungen einer feindlichen Blockade mehrere Impfstoffe gegen das Coronavirus zu erhalten, aber seine Unterstützung wächst mit dem weltweit geweckten Interesse an diesen Medikamenten", hieß es in dem Bericht.
In Bezug auf Venezuela berichtete die Zeitung über die Äußerungen von Außenministerin Delcy Rodríguez über die "kriminelle Blockade", die Ungleichheit und die privilegierten Nationen, aber nicht über eine Genehmigung oder eine konkrete Vereinbarung über den Einsatz der Impfstoffkandidaten der Insel in diesem Land.
Der mexikanische Außenminister Marcelo Ebrard erklärte seinerseits, dass der Impfstoff von Cofepris genehmigt worden sei, aber um die gesundheitliche Zulassung zu erhalten, müsse er die Bewertung der Unterlagen durch das Pharmaunternehmen Neuronic Mexicana und das kubanische Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) bestehen.
Bereits Anfang Juli forderte die PAHO die kubanischen Behörden auf, die Ergebnisse der Phase-I-, -II- und -III-Studie mit dem Abdala-Impfstoffkandidaten in wissenschaftlichen Fachzeitschriften zu veröffentlichen, damit die internationale wissenschaftliche Gemeinschaft die Ergebnisse bewerten und sich darüber informieren kann.
Wenn Kuba daran interessiert sei, der PAHO die Impfstoffe über den COVAX-Mechanismus anzubieten, muss es zunächst eine Notfallgenehmigung bei der WHO beantragen, sagte Dr. Barbosa und erläuterte das Verfahren, "um zu bescheinigen, dass die Produktion im Einklang mit der guten Praxis steht".
"Impfstoffe, die nicht über eine solche Zulassung verfügen, können nicht am COVAX-Mechanismus teilnehmen", stellte er unmissverständlich klar
Quellen: PAHO/Twitter (https://t1p.de/di4y), REUTERS (https://t1p.de/xycn), Granma (https://t1p.de/xygw)
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