Preprint bestätigt hohe Wirksamkeit kubanischer Impfstoffe

Vorab veröffentlichte Daten zeigen: In einer Dreierkombination weist das kubanische Vakzin Soberana in klinischen Studien eine hohe Wirksamkeit von 92,4 Prozent auf. Auch ein weiterer Impfstoff ist demnach ähnlich gut.

Abdala-Impfung in Havanna im August 2021 (Bildquelle: nature © Yamil Lage/AFP via Getty)

In einer Studie, die kürzlich auf dem Preprintserver medRxiv vorab publiziert wurde, berichten kubanische Forscher, dass der landeseigene Impfstoff Soberana 02 zu mehr als 90 Prozent vor einer symptomatischen COVID-19-Infektion schützt, wenn er zusammen mit einem ähnlichen Impfstoff verabreicht wird. Demnach soll die Kombination auch gegen die hochinfektiöse Delta-Variante von Sars-CoV-2 wirken, die weltweit eine sprunghaften Anstieg von Hospitalisierungen und Todesfällen ausgelöst hat. In Kuba gehen mittlerweile fast alle COVID-19-Infektionen auf Delta zurück. 

Kuba entschloß sich zu Beginn der Pandemie eigenen Impfstoff zu entwickeln, da man auf der Insel davon ausging, dass es dem Land wegen der US-Sanktionen, die seit übet 60 Jahren, den Import von US-Waren untersagt, kaum möglich sein würde, Impfstoffe von außen einzukaufen. 

So entwickelte das das Finlay-Institut sowie weitere staatliche Zentren für Biotechnologie mehrere eigene Covid-19-Impfstoffe – in der Hoffnung, dass zumindest einer davon wirksam sein würde. 

"Um unsere Bevölkerung zu schützen, war es am besten, unabhängig zu sein", sagt Vicente Vérez Bencomo, Generaldirektor des Finlay Impfstoffinstituts in Havanna.

Die kubanische Zulassungsbehörde genehmigte die beiden Impfstoffe Abdala und Soberana 02 für Erwachsene im Juli und im August 2021. Wenige Monate später startete Kuba mit seinen Impfstoffen als weltweit erstes Land eine Impfkampagne für Kinder. Die Karibikinsel exportiert seine Vakzine auch nach Venezuela, Vietnam, Iran und Nicaragua. Das Land hat zudem die Weltgesundheitsorganisation gebeten, seine Impfstoffe zuzulassen. Stimmt die WHO dem Antrag zu, wäre ein wichtiger Schritt getan, damit die Impfstoffe in weiteren Ländern Entwicklungsländern zur Verfügung stünden.

Im Juli verkündete Kuba, dass sein in drei Dosen verabreichter Impfstoff in einer klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 48.000 Teilnehmern eine Wirksamkeit von mehr als 92 Prozent aufwies. 
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In der jetzt veröffentlichten Studie bestätigen Vérez Bencomo und sein Team, dass der landeseigene Impfstoff Soberana 02 zu mehr als 90 Prozent vor einer symptomatischen COVID-19-Infektion schützt, wenn er zusammen  mit einem ähnlichen Impfstoff verabreicht wird. Demnach soll die Kombination auch gegen die hochinfektiöse Delta-Variante von Sars-CoV-2 wirken, die weltweit eine sprunghaften Anstieg von Hospitalisierungen und Todesfällen ausgelöst hat. In Kuba gehen mittlerweile fast alle COVID-19-Infektionen auf Delta zurück. 

Bewährte Technologie

Bei der Entwicklung von Soberana 02 stützte sich die Gruppe von Vérez Bencomo auf ihre bestehende Konjugat-Impfstofftechnologie, bei der ein Protein oder ein Zucker aus einem Bakterium oder Virus chemisch mit einem harmlosen Fragment eines Neurotoxinproteins aus dem Tetanusbakterium verbunden wird.

Nachdem mehr als 14 000 Menschen in einer Phase-III-Studie zwei Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, war das Risiko der Empfänger, an symptomatischem COVID-19 zu erkranken, im Vergleich zu einer gleich großen Placebogruppe um 71 % gesunken - eine ähnliche Wirksamkeit wie bei den Impfstoffen von Johnson & Johnson (J&J) und AstraZeneca.

Um diesen Schutz zu verbessern, verabreichte das Finlay-Team den Teilnehmern noch eine dritte Spritze. Die Forscher hatten zuvor eine Impfung namens Soberana Plus an Menschen getestet, die bereits an COVID-19 erkrankt waren, und festgestellt, dass sie deren Immunreaktion verbesserte. Daher verabreichten sie Soberana Plus, einer weiteren Gruppe von 14 000 Teilnehmern, die bereits zwei Dosen Soberana 02 erhalten hatten - und stellten fest, dass die dritte Dosis die Gesamtwirksamkeit auf 92,4 % erhöhte.

Auch der Abdala-Impfstoff, der im Zentrum für Gentechnik und Biotechnologie (CIGB) in Havanna hergestellt wird macht große Fortschritte. Wie bei Soberana 02 wurde auch hier die Technologie eines bestehenden, in Kuba entwickelten Impfstoffs übernommen. Laut CIGB-Forscher Merardo Pujol Ferrer wurden 24 Millionen Dosen an 8 Millionen Menschen in Kuba verabreicht, so dass die Forscher über einen großen Datensatz verfügen, mit dem sie Sicherheit und Wirksamkeit verfolgen können.  Das Team plant, seine Daten noch in diesem Monat zu veröffentlichen, so Pujol Ferrer weiter.

Vorteile kubanischer Impfstoffe

Proteinbasierte Impfstoffe wie Soberana 02 und Abdala könnten einige Vorteile gegenüber anderen Impfstofftypen haben, zitiert das renomierte Fachblatt nature Craig Laferrière, Leiter der Impfstoffentwicklung bei Novateur Ventures in Toronto, Kanada, der die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe verglichen hat. Im Gegensatz zu den mRNA-Impfstoffen, die von BioNTech/Pfizer und Moderna hergestellt werden, müssen Protein-Impfstoffe nicht bei extrem niedrigen Temperaturen aufbewahrt werden, wodurch sie leichter in entlegene Gebiete geliefert werden können.

Außerdem könnten sie weniger Nebenwirkungen haben als die Impfstoffe von AstraZeneca und J&J, bei denen ein Adenovirus verwendet wird, und die mit Blutgerinnseln in Verbindung gebracht worden sind. Obwohl Finlays medRxiv-Manuskript (das nicht von Experten geprüft wurde) keine umfassenden klinischen Daten enthält, geht Laferrière davon aus, dass die Nebenwirkungen von Soberana 02 minimal sein werden, da weniger als 1 % der Teilnehmer an der Phase-III-Studie Fieber entwickelten. Veréz Bencomo sagt, dass weitere Daten bald veröffentlicht werden.

Laferrière fügt jedoch hinzu, dass der Ansatz auch Nachteile mit sich bringt. Impfstoffe auf Proteinbasis werden mit Hilfe verschiedener Zelltypen hergestellt, die Unmengen von Proteinen synthetisieren. Soberana 02 wird in Hamster-Ovarialzellen hergestellt, was zeitaufwändiger ist als einige andere Methoden zur Herstellung dieser Art von Impfstoffen. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass Konjugatimpfstoffe mit Tetanus-Toxin-Protein bei Personen, die bereits einen anderen Impfstoff dieses Typs erhalten haben, wie z. B. den Impfstoff gegen Meningitis im Kindesalter, weniger wirksam sind.

Quellen: medRxiv (https://t1p.de/kjyr), nature (https://t1p.de/ffrk)