Soberana 02 in Phase III, frühere Testergebnisse im Dunkeln

Kuba startet eine Phase-III-Studie für einen auf der Insel entwickelten COVIOD-19-Impfstoff, hat bisher aber noch keine Ergebnisse aus vorangegangenen Tests veröffentlicht.  

Soberana 02 in Phase III (Symbolbild)

Kuba hat am Donnerstag als erstes Land in Lateinamerika eine Phase-III-Studie mit dem im Land entwickelten COVID-19- Impfstoff COVID-19 gestartet, obwohl die Regierung noch keine Daten aus früheren Tests veröffentlicht hat.

"Unser Soberana, der erste lateinamerikanische Phase-III-Impfstoff!" schrieb der kubanische Regierungschef Miguel Díaz-Canel am Donnerstag auf Twitter, wobei der Impfstoffname Soberana dabei auch mit "Unabhängigkeit" übersetzt werden kann.

Kuba entwickelt derzeit fünf Impfstoffkandidaten gegen das Coronavirus, von denen die Soberana 02 am weitesten fortgeschritten und jetzt in Phase III eingetreten ist. 

Andere Länder in der Region haben Impfstoffe gekauft oder sich COVAX angeschlossen, einer von der Weltgesundheitsorganisation unterstützten Initiative, die eine gerechte Verteilung der Impfungen weltweit sicherstellen soll. Kuba verfügt über eine erfahrene Biotechnologie-Industrie und setzt auf den Erfolg des Impfstoffs, während es versucht, eine schwere wirtschaftliche Rezension und einen Anstieg der Virusfälle zu überstehen.

Die Regierung hat sich zum Ziel gesetzt, die gesamte Bevölkerung von 11,3 Millionen Menschen in diesem Jahr zu impfen, um die Pandemie zu bekämpfen und die Wirtschaft wieder anzukurbeln, die von Reisebeschränkungen und einem Rückgang des Tourismus betroffen ist. Die Insel scheint sich zu positionieren, um den Impfstoff auch ins Ausland zu exportieren und sogar Besucher anzuziehen, die sich impfen lassen wollen. In einem Video, das im Januar auf dem staatlich kontrollierten venezolanischen Sender Telesur lief und für "Strände, Mojitos und Impfstoffe" warb, sagte Kubas Top-Impfstoffwissenschaftler Vicente Vélez, dass Touristen die Impfung bekommen könnten.

"Es ist ein bedeutender Meilenstein", sagte Vélez nach Angaben bei einer Pressekonferenz am Donnerstag. "Es ist unglaublich, dass ein kleines Land wie Kuba, eine Insel, die arm an materiellen Ressourcen, aber sehr reich an menschlichen Ressourcen ist, diesen Punkt erreicht hat", wird der Generaldirektor des staatlichen Finlay-Impfstoff-Instituts (Instituto Finlay de Vacunas - IFV) in Medienberichten zitiert. 

An der Impfstoffentwicklung beteiligte Wissenschaftler erklärten nach einem Bericht der US-amerikanischen Tageszeitung Miami Herald, dass das Land die Kapazität hat, monatlich ein bis zwei Millionen Dosen des Impfstoffs zu produzieren. So könnte Kubas Bevölkerung innerhalb von sechs Monaten geimpft werden. 

Experten geben zu Bedenken, dass die Versuche internationalen Protokollen folgen und die Ergebnisse mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft teilen müssen, zitiert der Miami Herold Dr. Jarbas Barbosa, stellvertretender Direktor der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation: "Wir begrüßen jede Impfstoffentwicklung in Lateinamerika und der Karibik. Dieser Versuch der kubanischen Regierung ist sicherlich sehr relevant für die Region". Aber der Beamte fügte auf einer Pressekonferenz am Mittwoch hinzu, dass "wir abwarten müssen".

Soberana 02 wurde vom IFV entwickelt und am Mittwoch von der kubanischen Arzneimittelbehörde CECMED für die abschließende Prüfung in einer Phase-III- Studie zugelassen. Teilweise verfügbare Daten in einem öffentlichen Register für klinische Studien deuten darauf hin, dass die Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs in einer breiten Gruppe von Menschen demonstrieren soll, etwa 44.000 Freiwillige in Havanna im Alter zwischen 19 und 80 Jahren einschließt.

Vélez sagte, dass die Ergebnisse der präklinischen Studien zu Soberana 02 veröffentlicht wurden, nannte aber keine Details Staatliche Medien berichteten über vorläufige und nicht begutachtete Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass der Impfstoff bei Mäusen eine starke immunologische Reaktion hervorruft. Vélez sagte, dass Daten aus Studien am Menschen in Zukunft in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht würden.

Nach Angaben des kubanischen Registers für klinische Studien werden die endgültigen Ergebnisse der Studie nicht vor Anfang nächsten Jahres veröffentlicht werden (https://t1p.de/lko6). 

PAHO-Vize Barbosa sagte, dass der amerikanische Zweig der Weltgesundheitsorganisation zu diesem Zeitpunkt keine Vereinbarung über die Verteilung des Impfstoffs treffen kann.

"Impfstoffe, die in allen Ländern produziert werden, müssen die gleichen Anforderungen erfüllen", sagte er. "Sie müssen alle präklinischen und klinischen Studien abschließen, sie müssen ein Dossier vorlegen, das die Qualität der Produktion nachweist, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist."

Quelle: Miami Herald (https://t1p.de/nisz)