Kuba strebt WHO-Anerkennung seiner COVID-19-Impfstoffe und damit wirtschaftliche, wissenschaftliche und politische Unterstützung an, ist aber noch weit von der Zulassung seiner Vakzine entfernt.
Bild von Spencer Davis auf Pixabay
extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_23Dec2021.pdfKuba bemüht sich bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) um die Zulassung seiner drei Impfstoffe gegen COVID-19, was für Havanna im heikelsten Moment seit Jahrzehnten wirtschaftliche, wissenschaftliche und politische Unterstützung bedeuten könnte.
Die jüngste Zulassung des kubanischen Abdala-Impfstoffs für die Notfallverwendung in Mexiko ist ein Erfolg und könnte seinen Einsatz in weiteren Ländern der Region begünstigen, aber eine Entscheidung der WHO scheint noch in weiter Ferne zu liegen, wenn man den Stand der Validierungsverfahren betrachtet.
"Der Prozess wird von der Wissenschaft und nicht von der Politik gesteuert und ist notwendigerweise teuer, aber das System funktioniert. Wenn die Bewertungen und Inspektionen nicht gemäß den internationalen Anforderungen und Standards durchgeführt wurden, ergreift die WHO das gesamte Spektrum an Maßnahmen", so die WHO gegenüber der spanischen Nachrichtrenagentur EFE.
Laut der letzten Aktualisierung über den Stand des Bewertungsprozesses der kubanischen COVID-19-Impfstoffe vom 23. Dezember wartet die WHO auf Informationen über die Strategie und den Zeitplan für die Einreichung" der Unterlagen aus Kuba.
Aus diesem öffentlichen Dokument geht auch hervor, dass das Treffen zwischen den kubanischen Herstellern und den WHO-Vertretern vor der Einreichung noch nicht stattgefunden hat und dass die Informationen noch nicht zur Prüfung angenommen wurden.
Die WHO erklärte gegenüber EFE, dass der Prozess "in der Regel zwei bis drei Monate dauert", was unter anderem von "der Qualität und Verfügbarkeit der von den Herstellern bereitgestellten Daten" abhängt, betonte jedoch, dass es sich bei der Überprüfung um einen "unbefristeten Prozess ohne Enddatum" handelt, d. h. er hat keine feste Dauer und endet nicht zwangsläufig mit einer Zulassung des Impfstoffkandidaten.
Grünes Licht wird letztendlich erteilt, wenn die Daten unter Berücksichtigung der WHO-Standards mit hinreichender Wahrscheinlichkeit" die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs" belegen und der Nutzen die potenziellen Risiken und Unwägbarkeiten" überwiegt.
Nach Angaben der Hersteller sind die kubanischen Vakzine Abdala, Soberana 02 und Soberana Plus sind zu mehr als 90 % wirksam, aber diese Angaben wurden nicht von unabhängigen externen Stellen überprüft.
Derzeit haben weltweit zehn COVID-19-Impfstoffe dieses WHO-Validierungsverfahren erfolgreich abgeschlossen (darunter Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sinovac und Novavax).
Fünf weitere Antragsteller warten auf eine endgültige Entscheidung der WHO, ein weiterer hat zwei Sitzungen zur Vorbereitung des Antrags abgehalten, einer hat seinen Antrag vor kurzem zurückgezogen, und die übrigen drei Anträge befinden sich in einem frühen Stadium des Verfahrens, darunter auch der kubanische Antrag.
Der Präsident der staatlichen kubanischen biopharmazeutischen Industriegruppe (BioCubaFarma), Eduardo Martínez Díaz, stellte dies kürzlich auf Twitter fest, als er erklärte, dass man dabei sei, "die an die WHO zu übermittelnden Unterlagen anzupassen". "Der Fortschritt hängt von uns ab", . wird Martínez Díaz vom Zentralorgan Granma zitiert
Seine Äußerungen in dem sozialen Netzwerk, in denen er betonte, dass die kubanischen Impfstoffe "sehr wirksam" seien und andere Länder sie verwenden könnten, folgten auf eine mehrtägige Kritik in den offiziellen kubanischen Medien an der WHO, dass die nationalen Impfstoffe noch nicht zugelassen seien.
Für kubanische Impfstoffe gab es in den letzten Tagen gute Nachrichten. Die mexikanische Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris), deren Ratschläge auch von anderen Ländern der Region befolgt werden, hat am Mittwoch den Abdala-Impfstoff für den Notfalleinsatz zugelassen, nachdem sie eine "positive technische Stellungnahme" erhalten hatte.
Vor Kurzem genehmigte auch St. Vincent und die Grenadinen die Verwendung von Abdala, und einen Tag zuvor unterzeichnete Vietnam ein Abkommen mit Havanna über die Lieferung von weiteren fünf Millionen Dosen desselben Impfstoffs, sobald es die Notfallverwendung für Minderjährige genehmigt hat.
Kubanische Vakzine wurden bereits in mit Havanna verbündeten Ländern wie Venezuela, Iran und Nicaragua verabreicht.
Eine Entscheidung der WHO könnte für Kuba in vielen Bereichen sehr positive Folgen haben.
Die unmittelbarste wäre die Anerkennung der Arbeit der wissenschaftlichen Teams, die an diesen Impfstoffen gearbeitet haben, den ersten, die in Lateinamerika entwickelt wurden, und den einzigen, die aus einem Entwicklungsland stammen, das nicht zu den G20 gehört (China, Indien, Russland).
Der zweite Grund ist wirtschaftlicher Natur, denn wie die WHO gegenüber EFE erklärte, ist ihre Zulassung häufig eine "Voraussetzung" dafür, dass Organisationen wie UNICEF, das WHO-Regionalbüro für Amerika (WHO/PAHO) oder der multilaterale COVOAX-Mechanismus diese Impfstoffe erwerben können.
Die jüngste Zulassung des kubanischen Abdala-Impfstoffs für die Notfallverwendung in Mexiko ist ein Erfolg und könnte seinen Einsatz in weiteren Ländern der Region begünstigen, aber eine Entscheidung der WHO scheint noch in weiter Ferne zu liegen, wenn man den Stand der Validierungsverfahren betrachtet.
"Der Prozess wird von der Wissenschaft und nicht von der Politik gesteuert und ist notwendigerweise teuer, aber das System funktioniert. Wenn die Bewertungen und Inspektionen nicht gemäß den internationalen Anforderungen und Standards durchgeführt wurden, ergreift die WHO das gesamte Spektrum an Maßnahmen", so die WHO gegenüber der spanischen Nachrichtrenagentur EFE.
Laut der letzten Aktualisierung über den Stand des Bewertungsprozesses der kubanischen COVID-19-Impfstoffe vom 23. Dezember wartet die WHO auf Informationen über die Strategie und den Zeitplan für die Einreichung" der Unterlagen aus Kuba.
Aus diesem öffentlichen Dokument geht auch hervor, dass das Treffen zwischen den kubanischen Herstellern und den WHO-Vertretern vor der Einreichung noch nicht stattgefunden hat und dass die Informationen noch nicht zur Prüfung angenommen wurden.
Die WHO erklärte gegenüber EFE, dass der Prozess "in der Regel zwei bis drei Monate dauert", was unter anderem von "der Qualität und Verfügbarkeit der von den Herstellern bereitgestellten Daten" abhängt, betonte jedoch, dass es sich bei der Überprüfung um einen "unbefristeten Prozess ohne Enddatum" handelt, d. h. er hat keine feste Dauer und endet nicht zwangsläufig mit einer Zulassung des Impfstoffkandidaten.
Grünes Licht wird letztendlich erteilt, wenn die Daten unter Berücksichtigung der WHO-Standards mit hinreichender Wahrscheinlichkeit" die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs" belegen und der Nutzen die potenziellen Risiken und Unwägbarkeiten" überwiegt.
Nach Angaben der Hersteller sind die kubanischen Vakzine Abdala, Soberana 02 und Soberana Plus sind zu mehr als 90 % wirksam, aber diese Angaben wurden nicht von unabhängigen externen Stellen überprüft.
Derzeit haben weltweit zehn COVID-19-Impfstoffe dieses WHO-Validierungsverfahren erfolgreich abgeschlossen (darunter Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Sinovac und Novavax).
Fünf weitere Antragsteller warten auf eine endgültige Entscheidung der WHO, ein weiterer hat zwei Sitzungen zur Vorbereitung des Antrags abgehalten, einer hat seinen Antrag vor kurzem zurückgezogen, und die übrigen drei Anträge befinden sich in einem frühen Stadium des Verfahrens, darunter auch der kubanische Antrag.
Der Präsident der staatlichen kubanischen biopharmazeutischen Industriegruppe (BioCubaFarma), Eduardo Martínez Díaz, stellte dies kürzlich auf Twitter fest, als er erklärte, dass man dabei sei, "die an die WHO zu übermittelnden Unterlagen anzupassen". "Der Fortschritt hängt von uns ab", . wird Martínez Díaz vom Zentralorgan Granma zitiert
Seine Äußerungen in dem sozialen Netzwerk, in denen er betonte, dass die kubanischen Impfstoffe "sehr wirksam" seien und andere Länder sie verwenden könnten, folgten auf eine mehrtägige Kritik in den offiziellen kubanischen Medien an der WHO, dass die nationalen Impfstoffe noch nicht zugelassen seien.
Für kubanische Impfstoffe gab es in den letzten Tagen gute Nachrichten. Die mexikanische Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (Cofepris), deren Ratschläge auch von anderen Ländern der Region befolgt werden, hat am Mittwoch den Abdala-Impfstoff für den Notfalleinsatz zugelassen, nachdem sie eine "positive technische Stellungnahme" erhalten hatte.
Vor Kurzem genehmigte auch St. Vincent und die Grenadinen die Verwendung von Abdala, und einen Tag zuvor unterzeichnete Vietnam ein Abkommen mit Havanna über die Lieferung von weiteren fünf Millionen Dosen desselben Impfstoffs, sobald es die Notfallverwendung für Minderjährige genehmigt hat.
Kubanische Vakzine wurden bereits in mit Havanna verbündeten Ländern wie Venezuela, Iran und Nicaragua verabreicht.
Eine Entscheidung der WHO könnte für Kuba in vielen Bereichen sehr positive Folgen haben.
Die unmittelbarste wäre die Anerkennung der Arbeit der wissenschaftlichen Teams, die an diesen Impfstoffen gearbeitet haben, den ersten, die in Lateinamerika entwickelt wurden, und den einzigen, die aus einem Entwicklungsland stammen, das nicht zu den G20 gehört (China, Indien, Russland).
Der zweite Grund ist wirtschaftlicher Natur, denn wie die WHO gegenüber EFE erklärte, ist ihre Zulassung häufig eine "Voraussetzung" dafür, dass Organisationen wie UNICEF, das WHO-Regionalbüro für Amerika (WHO/PAHO) oder der multilaterale COVOAX-Mechanismus diese Impfstoffe erwerben können.
Quelle: EFE (https://t1p.de/wt1is)
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